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Impact of low tissue backscattering by optical coherence tomography on endothelial function after drug-eluting stent implantation Therapeutic efficacy of paclitaxel-coated balloon for de novo coronary lesions with diameters larger than 2.8 mm One Versus 2-stent Strategy for the Treatment of Bifurcation Lesions in the Context of a Coronary Chronic Total Occlusion: A Multicenter Registry Fractional flow reserve derived from computed tomography coronary angiography in the assessment and management of stable chest pain: the FORECAST randomized trial Angiography Alone Versus Angiography Plus Optical Coherence Tomography to Guide Percutaneous Coronary Intervention: Outcomes From the Pan-London PCI Cohort Comparison of Coronary Computed Tomography Angiography, Fractional Flow Reserve, and Perfusion Imaging for Ischemia Diagnosis Pulmonary Artery Denervation: A New, Long-Awaited Interventional Treatment for Combined Pre- and Post-Capillary Pulmonary Hypertension? Prospective, large-scale multicenter trial for the use of drug-coated balloons in coronary lesions: The DCB-only All-Comers Registry Pulmonary Hypertension in Heart Failure: Pathophysiology, Pathobiology, and Emerging Clinical Perspectives Myocardial Blood Flow and Coronary Flow Reserve During 3 Years Following Bioresorbable Vascular Scaffold Versus Metallic Drug-Eluting Stent Implantation: The VANISH Trial
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Original Research

JOURNAL：CBSMD Article Link

心脏代谢临床试验中的黑洞 —— 不明原因死亡

CBSMD Keywords: cardivascular system; clinical study; trial design

Pre-reading

现代心脏代谢临床试验常将心血管死亡作为主要研究复合终点事件的一部分，由临床事件委员会（clinical event committees， CEC）明确死因。因可掌握信息不充分而无法判定死因的情况时有发生，属于临床试验终点事件的黑洞区域。 US FDA对经营管理好的临床试验的其中一项评价标准是无法明确死因的发生率应控制在罕见范围，而现实并非如此。“Frequency, Regional Variation, and Predictors of Undetermined Cause of Death in Cardiometabolic Clinical Trials: A Pooled Analysis of 9259 Deaths in 9 Trials”对9项心脏代谢临床试验的死亡原因进行了汇总分析，评估其中不明原因死亡（undetermined death）的发生率。


同期发表在《循环》上的评论文章“Classification of Deaths in Cardiovascular Outcomes Trials”

1. 介绍了心脏代谢临床试验将死亡分为心源性死亡及非心源性死亡这一通用做法的原因；

2. 指出在使用随机、对照、设盲临床设计评估新疗法有效性和安全性的同时，虽然可能的试验偏差可通过好的试验设计得以有效的规避，但对那些已知范围外未知的把控也体现了一项优质临床试验的科研质控水平。

3. 罗列了不同试验操作系统中导致无法判定死因的数量产生变化的三种情形：
(1)    完整记录缺失或死亡判定原因不充分；
(2)    死亡过程不可知(例如独居者死亡时间不确定且未经尸检明确)；
(3)    研究人员获得完整数据受限(例如随访知情同意撤回)。
4. 建议可通过加大对不明原因死亡事件的管理，进一步提高未来临床试验的数据质量，才能有效地通过试验得出心血管疗法是否确为安全或有效。


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